- Publicēts ekspertu atzinumā
Lispro, ko ievada ar QS-M bezadatas inžektoru, insulīna iedarbība ir ātrāka un augstāka nekā parastā pildspalvveida pilnšļirce, kā arī lielāka agrīna glikozes līmeni pazeminoša iedarbība ar līdzīgu kopējo potenciālu.
Mērķis: šī pētījuma mērķis ir novērtēt lispro farmakokinētiskos un farmakodinamiskos (PK-PD) profilus, ko ķīniešu subjektiem ievada ar QS-M bezadatas strūklas inžektoru.
Pētījuma plāns un metodes: tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, dubultā manekena, krusteniskais pētījums.Tika pieņemti darbā astoņpadsmit veseli brīvprātīgie.Lispro (0,2 vienības/kg) ievadīja ar QS-M bezadatas strūklas inžektoru vai parasto pildspalvveida pilnšļirci.Tika veikti septiņu stundu euglikēmijas skavas testi.Šajā pētījumā tika pieņemti darbā astoņpadsmit brīvprātīgie (deviņi vīrieši un deviņas sievietes).Iekļaušanas kritēriji bija: nesmēķētāji vecumā no 18 līdz 40 gadiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI) 17–24 kg/m2;subjekti ar normāliem bioķīmiskiem testiem, asinsspiedienu un elektrokardiogrāfu;subjekti, kas parakstījuši informētu piekrišanu.Izslēgšanas kritēriji bija: subjekti ar alerģiju pret insulīnu vai citu alerģisku anamnēzi;pacienti ar hroniskām slimībām, piemēram, diabētu, sirds un asinsvadu slimībām, aknu vai nieru slimībām.Tika izslēgti arī subjekti, kuri lietoja alkoholu.Pētījumu apstiprināja Čuncjinas Medicīnas universitātes Pirmās saistītās slimnīcas ētikas komiteja.
Rezultāti: tika novērots lielāks insulīna koncentrācijas un glikozes infūzijas ātruma (GIR) laukums zem līknes (AUC) pirmajās 20 minūtēs pēc lispro injekcijas ar strūklas inžektoru, salīdzinot ar insulīna pildspalvveida pilnšļirci (24,91 ± 15,25 pret 12,52 ± 7,60 mg . kg–1, P < 0,001 AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 pret 0,10 ± 0,04 U min L–1, P < 0,001 AUCINS, 0–20 min).Injekcija bez adatas uzrādīja īsāku laiku, lai sasniegtu maksimālo insulīna koncentrāciju (37,78 ± 11,14 pret 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) un GIR (73,24 ± 29,89 pret 116,18 ± 51,89 min, P = 6).Abām ierīcēm nebija atšķirību kopējā insulīna ekspozīcija un hipoglikēmiskā iedarbība.Secinājums: Lispro, ko ievada ar QS-M bezadatas inžektoru, insulīna iedarbība ir ātrāka un augstāka nekā parastā pildspalvveida pilnšļirce, kā arī lielāka agrīna glikozes līmeni pazeminoša iedarbība ar līdzīgu kopējo potenciālu.
Publicēšanas laiks: 29.04.2022